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什么是GMP車間_GMP車間凈化要求

作者:捷霖凈化發(fā)布時(shí)間:2019-09-11 11:15:05
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什么是GMP車間_GMP車間凈化要求。GMP車間對(duì)于很多人來(lái)說(shuō)非常陌生,那么什么是GMP車間呢?它的全稱是“良好作業(yè)規(guī)范車間”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP認(rèn)證無(wú)塵車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一要求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間凈化工程的嚴(yán)格性也可想而知。隨著GMP的發(fā)展,國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。GMP凈化工程車間內(nèi)的操作臺(tái),傳送帶,運(yùn)輸車,工器具應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒,耐腐蝕,不生銹,易清洗消毒,堅(jiān)固的材料制作。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手,消毒,干手設(shè)備或用品,水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。

GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下:

1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣,能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。

2、室內(nèi)保證一定壓力,防止無(wú)塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10pa。

3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬(wàn)級(jí),十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí),其中以十萬(wàn)級(jí)(灌裝,內(nèi)包裝)及三十萬(wàn)級(jí)最多,十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見(jiàn)附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次。

以上就是廣州捷霖凈化為您帶來(lái)的GMP車間的詳細(xì)介紹,廣州捷霖空氣凈化技術(shù)有限公司于2007年成立,屬于國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售“新材料”中特種功能材料(除菌)、其他環(huán)保污染處理材料(過(guò)濾)和其他過(guò)濾設(shè)備(過(guò)濾、除菌、空氣循環(huán)凈化)。公司配備精良的新材料設(shè)備、精密檢測(cè)設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)人員及管理團(tuán)隊(duì),產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售及售后,嚴(yán)格按照ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

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