制藥車(chē)間可以使用哪些高效空氣過(guò)濾器

制藥車(chē)間可以使用哪些高效空氣過(guò)濾器？制藥車(chē)間的高效過(guò)濾器主要是捕集0.3μm以下的顆粒及各種懸浮物，通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，提供潔凈的空氣。

潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別，在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要方式之一。

高效過(guò)濾器(HEPA) 主要用于捕集0.3μm以下的顆?；覊m及各種懸浮物，通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別，在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要方式之一。

基于需要捕集0.3μm以下的顆?；覊m及各種懸浮物，因此制藥車(chē)間使用的過(guò)濾器一般為高效和hepa過(guò)濾器，并根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)環(huán)境要求，選擇不同的過(guò)濾器規(guī)格材料。

制藥車(chē)間高效過(guò)濾器在使用期間也需要經(jīng)常檢查，以確保過(guò)濾器的功能完整性。2011版GMP在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出，在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，檢漏測(cè)試的目的是要確認(rèn)：過(guò)濾器的材料是否有破損；箱體是否有泄漏；過(guò)濾器安裝是否恰當(dāng)。高效過(guò)濾器出廠(chǎng)前一般都要經(jīng)過(guò)百分百泄漏測(cè)試，但是在搬運(yùn)和安裝過(guò)程中難保完全無(wú)損，因此安裝完畢都要做一次檢漏測(cè)試，以確認(rèn)過(guò)濾器無(wú)任何泄漏。另外，對(duì)于安裝不當(dāng)導(dǎo)致的微粒從邊框漏進(jìn)潔凈室風(fēng)口的情況，檢漏測(cè)試也能查出，以確保邊框無(wú)泄露。

此外2011版GMP對(duì)高效過(guò)濾器的檢漏，還要求采用氣溶膠發(fā)塵檢漏測(cè)試。氣溶膠的發(fā)展經(jīng)過(guò)了很多年的歷程。從20世紀(jì)60年代到80年代中期，鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）就被用于80~100μg/L 的氣溶膠中對(duì)HEPA過(guò)濾器的檢漏測(cè)試。到20世紀(jì)80年代，氣溶膠光度計(jì)進(jìn)化到采用固態(tài)電子，這樣一來(lái)，測(cè)試過(guò)濾器泄漏的靈敏度隨之加強(qiáng)。隨著這些更敏感和更穩(wěn)定單元的應(yīng)用，DOP氣溶膠的發(fā)塵濃度建議值減小到20μg/L。到90年代早期，由于DOP被認(rèn)為有害健康， PAO（polyaphaolefin 聚α烯烴）越來(lái)越多地替代DOP成為測(cè)試氣溶膠。PAO是無(wú)危害的材料，現(xiàn)在已經(jīng)成為過(guò)濾器測(cè)試的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[1]。現(xiàn)在，雖然氣溶膠的成分是PAO，但有時(shí)仍用“DOP測(cè)試”這個(gè)術(shù)語(yǔ)來(lái)指代這樣的過(guò)濾器檢漏測(cè)試。PAO檢漏方法為：發(fā)生器在高效過(guò)濾器上游發(fā)塵PAO，上游氣溶膠的濃度達(dá)到10~100μg/L，使用光度計(jì)（photometer）檢測(cè)過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。這種方法在國(guó)內(nèi)已廣泛應(yīng)用于藥廠(chǎng)的高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試。

以上就是廣州捷霖凈化為您帶來(lái)的關(guān)于制藥車(chē)間可以使用哪些高效空氣過(guò)濾器的講解，特別提醒，在后期使用中一定要定期進(jìn)行檢查，以確保過(guò)濾器的過(guò)濾效率達(dá)到生產(chǎn)要求。